《创新医疗器械特别审批程序》公开征求意见 专人负责、优先办理

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发布时间:2018-05-08 19:21

《创新医疗器械特别审批程序》公开征求意见 专人负责、优先办理纳入条款

2018-05-08 13:29来源:经济观察报卫生医疗健康

原标题:《创新医疗器械特别审批程序》公开征求意见 专人负责、优先办理纳入条款

(图片提供:全景视觉)

经济观察网 记者 李瑶 “药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。”5月7日,国家药品监督管理局就新修订的《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》公开征求意见,以期鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展。

征求意见稿提出:对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械,申请人所在地药品监督管理部门应当指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导。在对申请人质量管理体系检查工作中,应当予以优先办理。

我国监管部门对于具有技术领先、临床应用价值显著的医疗器械产品予以绿色通道的待遇,对其实施特别审评审批,目前依据的是国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕13号印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。

2015年8月9日,国务院以国发〔2015〕44号印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求改革医疗器械审批方式;健全审评质量控制体系;全面公开药品医疗器械审评审批信息。

“早期介入、专人负责,可以让医疗器械企业少走弯路,也更符合科学监管的理念。”业内人士表示。对于一般申请人,国家药品监督管理部门也在每周五为医疗器械企业提供注册受理前技术问题咨询。

另一个与现行《创新医疗器械特别审批程序(试行)》不同的是,征求意见稿对创新医疗器械的范围有了不同的要求:申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,专利的申请日(有优先权的按优先权日)在创新医疗器械特别审批程序申请5年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。

据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度医疗器械注册工作报告》,2017年,CFDA共收到创新医疗器械特别审批申请273项,完成323项审查(含2016年申请事项),确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道,批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。

按照《征求意见稿》规划的时间表,新规或将于2018年10月1日实施。返回搜狐,查看更多

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